盐酸匹米替尼胶囊用于腱鞘巨细胞瘤（TGCT）患者系统性医治的新药请求（NDA）已获美国FDA正式受理

  盐酸匹米替尼胶囊由和誉医药自主研制，并授权德国默克（Merck KGaA）公司担任其在全球的商业化。2025年12月，该产品获我国国家药品监督管理局（NMPA）同意上市，用于手术切除有几率会使功用受限或呈现较严峻并发症的症状性TGCT成年患者。现在，该产品在其他商场的上市请求正由相关监督管理的安排审评中。

  此次盐酸匹米替尼胶囊NDA获FDA受理，首要根据全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照3期MANEUVER研讨的活跃成果。研讨显现，每日一次口服盐酸匹米替尼胶囊医治的TGCT患者，在由盲态独立审查委员会（BIRC）根据RECIST v1.1规范在第25周时评价的首要结尾——客观缓解率（ORR）方面明显优于安慰剂组。此外，与TGCT患者要害临床结局评价相关的一切非必须结尾均表现出明显且具有临床意义的改进，包含关节活动范围和躯体功用的提高，以及生硬和痛苦的减轻。中位随访14.3个月的长时间数据进一步显现，自研讨开端即承受盐酸匹米替尼胶囊医治的患者ORR得到继续提高。

  TGCT是一种发生于关节或关节周围的稀有部分侵袭性肿瘤，可导致劳累关节逐步呈现肿胀、生硬及活动受限，明显影响患者的日常活动和生活品质。若不及时医治或呈现复发，TGCT可能对骨骼、关节及周围安排形成不可逆的损害。跟着盐酸匹米替尼胶囊在全球首要商场的连续申报及未来获批，该药品有望为全球TGCT患者供给一种每日一次、口服、有用且耐受性杰出的立异医治挑选，有助于满意该疾病范畴未竟的临床需求。

  参考资料：[1]重大进展：和誉医药腱鞘巨细胞瘤新药贝捷迈®上市请求获FDA受理. From